Государственная инспекция по соответствующему контролю за качеством лекарственных препаратов 20 июля выдала ОАО «ИнтерХим» соответствующий Сертификат № 9, который в свою очередь свидетельствует про соответствие производства абсолютно готовых лекарственных средств поставленным правилам GMP. Такая инспекция проводилась именно государственным органом на протяжении целых пяти дней и завершилась только 27 июня 2009 г. В ходе проведения такой проверки [...]
ОАО «Киевмедпрепарат», который является самым крупным украинским производителем антибиотиков, а также входит в состав известной корпорации «Артериум», увеличило собственный чистый доход от реализации примерно на 35%, если сравнивать с итогами прошлого периода. Доход данной компании в первом полугодии минувшего 2009 года вырос приблизительно на 43 080 тысяч гривен по сравнению с итогами первого полугодия 2008 [...]
Препарат является оригинальным лекарством в том случае, если он является новым или ранее неизвестным и впервые выпущен на рынок или компанией, разработавшей состав лекарства, или компанией, имеющей патент на производство этого лекарства. Процесс разработки, проверки, анализа и продвижения на рынок нового продукта чрезвычайно дорогостоящий и занимает довольно долго времени. Поиск веществ, имеющих целевую активность, достаточно [...]
На сайте FDA представлено множество различных документов, которые содержат сведения о необходимых изменениях и поправках, которые могут быть внесены в уже существующую систему правил GMP по изготовлению и применению лекарственных препаратов. В подготовленных бумагах описываются правила внесения изменений в нормативные документы. Причем процедура внесения изменений зависит от вида препарата и от типа самих предполагаемых изменений. [...]
В 80-е годы как средство от простуды принимали лекарство под названием «тайленол», содержащий ацетаминофен. Семь человек погибло в результате приема этого лекарства. Производитель тайленола – компания Johnson & Johnson – вынужден был уничтожить более 30 миллионов баночек этого препарата. Как показало расследование, проведенное по этому делу, отравленными оказались лишь несколько баночек, а истинного виновника, добавившего [...]
Этот период стал переломным в государственном регулировании выпускаемой продукции. Окончательный вариант системы правил GMP был утвержден в 1978 году и распространялся на производство и сбыт медицинских препаратов и медицинского оборудования. С помощью таких правил государство могла регулировать выпуск лекарственных препаратов, следит за их качеством, эффективностью и безопасностью для здоровья людей. Требования GMP предъявлялись к производственным [...]
В середине ХХ столетия на европейских рынках было представлено новое лекарство, которое применялось в качестве снотворного или с целью борьбы с утренней тошнотой беременных женщин. Лекарство получило название талидомид. Как оказалось это лекарство имеет ужасные побочные эффекты, один из которых – тератогенный эффект. То есть применение такого лекарство вызывало уродство плода и деформацию его конечностей. [...]
В 1933 году была поведена выставка, получившая название «Американская комната страха», на которой были представлены лекарства, косметические средства и пищевые продукты, применение которых вредит здоровью человека. Организаторами выставки выступило FDA, оно стремилось показать недостатки принятого в 1906 году закона. Среди наиболее ужасных препаратов, представленных на выставке, многие приводили к смерти пациента или к тяжелому отравлению [...]
В 1941году произошла еще одна трагедия, которая абсолютно не была связана с началом Второй мировой войны – применение сульфатиазоловых таблеток, в которые был добавлен фенобарбитал, привело к смерти около 300 человек. Это событие послужило основанием для FDA тщательно пересмотреть требования, выдвигавшиеся к производству и качеству медицинских препаратов. Кроме того, это послужило началом становления системы GMP. [...]
Судьба различных украинских фармацевтических производителей практически всегда занимала самое первое место в тематике различных публикаций «Еженедельника АПТЕКА». Так как именно они есть настоящим и будущим всей нашей фармацевтики, кузницей самых лучших кадров, надеждой всего населения на то, что в вопросах полного обеспечения самыми современными, доступными и качественными лекарствами у них всегда будет самая надежная опора. Одним [...]
