Информационное агенство «Bloomberg» сообщает, что с 16 декабря 2010 года Упарвление FDA отзывает свое одобрение относительно применения лекарственного средства Avastin ™/Авастин (бевацизумаб, «Roche Holding AG»), который применяется при лечении злокачественный новобразований молочной железы Напомним, что до этого консультативный комитет рекомендовал применить подобное действие еще в июле. Согласно результатам многоцентровых исследований, использование препарата у онкологических больных [...]
Алексей Соловьев, который является председателем Государственной лекарственной инспекции МЗ Украины выступил на совещании, которое проходило в Львове в рамках Аптечного саммита-2010 с сообщением, в котором говорилось, что в связи с присоединением Украины к PIC/S, Гослекинспекции Украины находится в стадии реформации. Главный инспектор также сообщил, что согласно постановлению Кабинета Министров Украины 2004 года № 1419, [...]
Согласно экспертным оценкам, украинцы тратят на лекарства, которые им не нужны около 4 млрд. гривен в год. Причиной тому, по видимому, является навязывающая рекламная агитация фармакологических компаний, после просмотра или прочтения которых создается ощущение того, что человек самостоятельно может справиться с заболеванием без консультации профессионалов, для этого достаточно полученной из рекламы информации. Именно поэтому, [...]
А. Попов, который является председателем Киевской городской государственной администрации вместе с аптечными сетями подписал Меморандум о сотрудничестве с КГГА. В Меморандуме говорится о верхней границе надбавки на розничные цены продаваемых лекарственный веществ не более 20 % от закупочной цены на лекарственные средства, которые пользуются наибольшим спросом. «Мы осознаем необходимость стабилизации цены, в первую очередь, [...]
В последнее время некоторые Средства Массовой Информации сообщают об усилении контроля за отпуском лекарств требуемых рецепта со стороны регуляторных органов, от чего возник огромный ажиотаж насчет вопроса рецептурного отпуска лекарственных средств. Десятого октября 2010 года на сайте Министерства Здоровья Украины, был опубликован проект приказа «О внесении изменений в приказ МЗ Украины от 19.07.2005 г. № [...]
Клиническое исследование — научное исследование эффективности, безопасности и переносимости медицинской продукции (в том числе лекарственных средств) у людей. Существует международный стандарт «Надлежащая клиническая практика». В Национальном стандарте Российской Федерации ГОСТР 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» указан полный синоним этого термина – клиническое испытание, который, однако, менее предпочтителен из-за этических соображений. В здравоохранении клинические испытания проводятся для [...]
Оригинальным лекарством называется препарат, ранее неизвестный и впервые выпущенный на рынок фирмой-разработчиком или патентодержателем . Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и [...]
Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug Administration, FDA, US FDA) — Правительственное агентство, подчинённое министерству здравоохранения США.
Стандарт GLP («Good Laboratory Practice», Надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. В комплексе со стандартами GMP (Надлежащая производственная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.
Стандарт GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379-2005 ) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении прав участников исследования, правил по обеспечению их [...]
