Краткий обзор конференции по обеспечению качества лекарственных средств в 2011 году

С 14 по 18 июня 2011 года в городе Судаке АР Крым проводилась уже вторая по счету международная конференция на тему: «Обеспечение качества лекарственных средств 2011». Данная конференция позволила собрать более 80 участников из России, Украины, Беларуси, Казахстана и Грузии, которые являются представителями фармацевтической отрасли перечисленных государств.
Благодаря умело составленному плану организаторов время участников было четко расписано на весь день для более продуктивного проведения конференции. Среди проводимых мероприятий были и мастер-классы организаторов в день прибытия участников, и заседания с подробными докладами практиков, и проведение круглых столов, и творческий вечер. Конференционная программа была настолько насыщенной, что у участников не было ни малейшей возможности полюбоваться природой летнего Крыма.
Среди компаний, принимавших участие в организации конференции, следует отметить особые заслуги групп «ВИАЛЕК», «FAVEA» и «Интерфармтехнология», без которых ее проведение было бы невозможным.
Теперь коротко о программе. Так, три основных мастер-класса были посвящены актуальным темам, возбудившим повышенный интерес у профессионалов отрасли. Представитель NNE Pharmaplan Олег Спицкий посвятил свое выступление обеспечению качественной экспертизы проектной документации, составленной на производственные участки и инженерные системы. Так, по его мнению, на стадии проектирования концепции лекарства и технические аспекты производственного процесса воплощаются в объекты материального мира, коими являются производственные помещения, технологическое оборудование и различные инженерные системы. Гарантиями того, что все проектируемые производственные системы будут соответствовать своему назначению должны достигать при помощи структурного и планового подходов, применяемых на протяжении всего рабочего цикла системы. Для того, чтобы объяснить суть структурного подхода докладчик использовал концепции качества через разработку, подхода к принятию решения путем оценки возможного риска и пространства разработки.
Александр Александров, президент группы компаний «ВИАЛЕК», проводил свой мастер-класс по выявлению способностей персонала предприятия к составлению документов системы оценки качества. В ходе выступления докладчик поднимал непростые вопросы, на которые невозможно найти однозначного ответа. Разрешение таких вопросов позволяет узнать, каким должен быть настоящий документ, как выявить незаурядных и талантливых сотрудников. Основная идея господина Александрова заключается в том, что способности каждого работника формируются за счет упорного труда, повышения профессиональных навыков и постоянной практики, при этом от врожденных способностей зависит не более 10% успеха. Поэтому формирование успешной команды требует выявления талантливых работников, способных к дальнейшему обучению и мотивации оставшейся части к самосовершенствованию и повышению собственной продуктивности.
Проведенный Люцией Флайшаровой из группы компаний «FAVEA» мастер-класс по управлению изменениями, отклонениями и предупреждающими их действиями участники слушали с неподдельным интересом. К числу наиболее интересных моментов выступления следует отнести описание типов отклонений, отличия систем управления изменениями за рубежом, собственный подход группы «FAVEA» к классификации отклонений и изменений, вероятности их исправлений.
На пленарных заседаниях было озвучено порядка 14 докладов, ориентированных на аудиторию специалистов службы качества. Все доклады были уникальны и по-своему полезны, что связано с высоким профессионализмом докладчиков. Озвученная информация вызвала живой интерес аудитории и сопровождалась активными дискуссиями среди специалистов отрасли. Несмотря на плотный график конференции, даже в отведенные для кратковременного отдыха перерывы среди участников возникали дискуссионные группы по обсуждению актуальных проблем отрасли, обмену личным опытом по решению различных задач. Согласно подведенным итогам, озвученные доклады помогли каждому участнику конференции систематизировать и преумножить имеющиеся знания. Иными словами, проведения ряда мастер-классов и пленарных заседаний позволило их участникам посмотреть на систему оценки качества в целом и правильно позиционировать свои задачи в системе производственного цикла предприятия.
Первый доклад Натальи Бунятян, специалиста Министерства здравоохранения и социального развития Российской федерации, коснулся вопросов реализации стратегии развития фармацевтической промышленности в России до 2020 года, которая предусматривает запуск передвижных аналитических лабораторий, проводящих экспресс-анализ в БИК-лучах. По окончании своего выступления докладчица внимательно выслушала мнение участников, после чего содержательно ответила на все поставленные вопросы.
Ирина Осмоловская, специалист по качеству фирмы «Р-Фарм», рассказала о построении интегрированных систем качества на основе GMP и ISO 9001 при проектировании и создании нового производства. Ирина Анатольевна пояснила участникам с чего стоит начинать, какие действия предпринимать в дальнейшем. Особое внимание было посвящено тому, как международные стандарты качества способствуют рациональному распределению зон ответственности участвующих подразделений. Данные постулаты с учетом личного опыта докладчицы участники слушали с интересом.
Не менее интересным оказался доклад о роли специальной одежды при оценке риска загрязнения в чистых помещениях. При его прослушивании участников познакомили с историей развития технологической одежды для чистых помещений, назначением и ключевыми требованиями к функциональным характеристикам такой одежды, особенностями выбора одноразовой и многоразовой одежды. Был приведен краткий обзор базовых свойств современных материалов текстильной промышленности, а также международном опыте в данной сфере. Особое внимание было посвящено стандартизации одежды для работы в чистых помещениях.
В выступлении Андрея Мешковского, эксперта Союза профессиональных фармацевтических предприятий, была озвучена информация о статусе, функциях и поддержке уполномоченного представителя в странах Евросоюза. Наличие такого представителя является требованием стандарта GMP. Статус Уполномоченного представителя или, как его еще принято называть, уполномоченного лица может меняться в зависимости от традиций и законодательства конкретного государства. В связи с этим государственные органы регулирования и контроля обязаны проанализировать опыт зарубежных стран, чтобы подобрать наиболее подходящую модель, которая будет максимально отвечать всем условиям.
Доклад директора по качеству компании «Фарма Старт» Елены Зиминой охватил вопросы теории и практики анализа «по контракту». Целесообразность проведения такого анализа возникает при отсутствии лабораторных условий, соответствующих требованиям GMP, а также при проведении одного или нескольких видов проверок. Зачастую, чтобы провести анализ нового препарата, требуется приобретение дорогостоящего оборудования, что совсем не целесообразно. В этой ситуации метод анализа «по контракту» и приходит на помощь. Проведение такого анализа потребует полной проверки со стороны заказчика и исполнителя, так как в данном случае обе стороны будут отвечать за результат солидарно. Елена Зимина довольно основательно познакомила участников с нормативной базой Украины, по которой применяется метод анализа «по контракту», и с самими требованиями GMP по этому методу организации контроля качества лекарственных препаратов.
По поводу проблем, связанных с повышенным входным контролем исходного сырья и упаковок Татьяной Дробилко, специалистом по контролю качества ОАО «Монфарм», был проведен очередной доклад, в ходе которого была инициирована дискуссия о целесообразности существования входного контроль, целях его проведения и достигаемой при этом эффективности в современных условиях. При этом доклад происходил в свете выявления предела входного контроля и степени его проведения, не ставя под вопрос необходимость его проведения. По окончании доклада были подведены итоги, которые заключались в том, что действующая нормативная база относит входной контроль исходного сырья к ответственности производителей, при этом механизмы управления поставщиками и статистическое управление процессами позволят сократить объемы такого контроля с сохранением качества продукции. В качестве примера такой системы была приведена организация контроля на «Большой Фарме».
Директором по качеству российского предприятия «Гедеон Рихтер Рус» Ольгой Маклаковой был представлен современный взгляд на систему управление рисками предприятия. Для наиболее эффективной борьбы с возможными рисками требуется их детальный анализ с применением наиболее распространенных методов, проведение количественного и качественного описания риска, составление плана по его минимизации и дальнейшее наблюдение. В ходе доклада была проведена эффективная демонстрация возможностей применения отдельных методик на примере конкретного предприятия в оценке продукции и разделении дефектов на категории, при оценке поставщиков и управлении возникающими изменениями.
При докладе независимого GMP-эксперта Людмилы Астафьевой были озвучены стандартные ошибки, имеющие место при подготовке обзора по качеству лекарственных средств. Среди таких ошибок прозвучали недостаточное документальное сопровождение самой процедур, низкий уровень знаний и навыков персонала при собирании и интерпретации информации, использовании статистических инструментов, не командная работа, не согласованность действий всего персонала в целом и не полное использование всех ресурсов предприятия.
Начальником отдела управления качеством «Юрия-Фарм» Валентиной Вигран были озвучены особенности использования электронных баз данных для подготовки обзоров качества. Данный процесс сопровождается пошаговым выполнением всех задач программного обеспечения с последующей корректировкой. Параллельно составляются контрольные карты, а также производится аналитика по сопоставимости результатов испытаний.
С первым докладом на третий день заседаний выступил генеральный директор «Аверси-Рационал» Малхаз Куртанидзе, который рассказал присутствующим о механизме мотивации персонала на соблюдение требований стандарта GMP. Сопровождаемый непревзойденным юмором, данный доклад привлек внимание всех без исключения участников.
Следом начал свое выступление директор по персоналу компании «Юрия-Фарм» Игорь Найда, который поделился своими методами ведения работы в службе качества. В числе рассмотренных вопросов были условия и механизмы применения основных общеизвестных методик для удовлетворения новым требованиям, анализ качества работы на программном обеспечении «1С», Microsoft Office, а также формирование системы оценки деятельности, мотивации и оплаты труда персонала на основании качества работы. И тут также не обошлось без дискуссий. Такая тема доклада была выбрана не зря, ее включили в общий перечень на основании предложений и пожеланий предыдущей конференции.
Заместитель директора по персоналу компании «Фармапарк» Надежда Люлина представила инновационную компьютерную программу «База знаний ВИАЛЕК», проходящую в данный момент испытания внутри компании. Отныне, работники допускаются к самостоятельной работе только после подтверждения факта обучения и тестирования на качество полученных знаний. Поэтому созданная компанией «ВИАЛЕК» система, направленная на проведение обучения персонала фармацевтической компании, позволяет решать сразу три задачи: диагностика уровня компетентности, проверка полученных знаний, установление уровня самооценки.
Так, упомянутая система позволяет определить уровень фактических знаний каждого кандидата по требованиям конкретного стандарта при приеме на работу. В результате представители компании получают понимание текущего уровня знаний работника и ориентировочный объем дальнейшего обучения уже на стадии рассмотрения конкретной кандидатуры. Кроме того, в режиме проверки знаний работники, уже прошедшие обучение, проходят тесты на знание конкретной темы. Результаты этих тестов используются в дальнейшем для допуска сотрудника к самостоятельной работе. Последний режим работы системы применяется для подготовки работников к основному тестированию.
В конце данного доклада основное внимание было акцентировано на автоматизации оценочных процессов и программ по подтверждению знаний персонала, что существенно сократит расходы на внедрение стандарта GMP, повысит уровень знаний работников.
Экспертом Европейского фонда управления качеством был приведен обзор перспектив бережливого производства в фармацевтике. Статистика показывает, что в любой организации в процессе производства возникает множество разного рода потерь, что открывает поле деятельности по повышению эффективности работы. К видам потерь, озвученным в ходе доклада можно отнести ожидание, лишние движения, исправления, повышенная обработка, запасы, а также транспортировка. Причем, зачастую эти негативные факторы вовсе не воспринимаются предприятием как таковые.
Право последнего доклада на конференции было предоставлено Александру Александрову, который посвятил свое выступление проблемам статистической коррекции отклонений. Изначально были приведены краткие характеристики и преимущества стандартной модели, признанной в ходе доклада приемлемой для стандарта GMP. Кроме того, господин Александров озвучил новые способы решения проблем, в числе которых было предложено не выявлять отклонения, как таковые, а создавать модели по исключению событий, провоцирующих отклонения.
В ходе проведения круглого стола на тему: «Аттестация уполномоченных лиц» были рассмотрены актуальные сегодня для всех фармацевтических компаний вопросы. В частности обсуждение свелось к ввозным путям решения возникшей проблемы в российской фармацевтике, где с одной стороны федеральный закон требует обязательной аттестации Уполномоченных Лиц, но наряду с этим не наработана база нормативно-правового регулирования этого процесса.
Проблемы с аттестацией уполномоченных лиц выделил Александр Александров, который к тому же является исполнительным директором Международной фармацевтической ассоциации уполномоченных лиц. В числе таких проблем правовой статус аттестации таких лиц, понятие самой аттестации, которая представляет собой объективный способ проверки соответствия персонала занимаемой должности, однако степень этого соответствия нигде не прописана. Еще одной проблемой является тот факт, что от решения комиссии зависит, будет ли работать уполномоченное лицо на предприятии или нет, что порождает подспорье для коррупции и вмешательстве в коммерческую деятельность предприятия.
То есть выходит, что на сегодня уполномоченное лицо имеет ряд обязанностей, а аттестационная комиссия имеет только права. В данном случае уполномоченное лицо не имеет должной защиты, фактически подчиняясь своему собственнику, в связи с чем исчезает весь принцип поддержки стандартов качества и должности такого лица на предприятии. Иными словами, должность уполномоченного лица может стать декларированной.
В ходе возникшей на этой почве дискуссии участники пришли к общему мнению о том, что само понятие аттестации следует исключить, заменив его на некое подобие подтверждения компетентности, которое будет производиться на основе оценки документов об образовании и переподготовке.
В итоге, на конференции было принято решение самым решительным образом добиться внесения изменения в существующий порядок вещей, для чего разработать проект конструктивных изменений в нормативно-правовую базу статуса уполномоченного лица. О достижениях в этой сфере решили поговорить на следующей конференции, которую планируют провести с 5 по 8 июня 2012 года. Где именно пройдет конференция, пока не ясно, так как место ее проведения активно обсуждается. В числе возможных вариантов – Севастополь, Евпатория и Батуми.

По предварительным данным на третью конференцию соберется порядка 120 участников, которых ждут не менее интересные доклады, увлекательные проекты и возможность неформального общения с профессионалами оценки качества.