Законодательное регулирование фармацевтики в России

Нормативно-правовое регулирование фармацевтической отрасли, по мнению генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктора Дмитриева, не может быть идеальным и удовлетворять потребностям всех участников рынка. В большинстве случаев тот или иной законодательный акт принимается в качестве закрепления компромисса между интересами разных групп. Ряд законов требует существенной доработки, например: федеральный закон, регулирующий обращение лекарственных средств и закон, регламентирующий размещение заказов на поставку товаров, выполнение работ и оказание услуг для государственных и муниципальных потребностей. Поэтому, призванный прийти им на смену закон, закрепляющий положение федеральной контрактной системы в сфере государственных закупок товаров, работ и услуг, требует всестороннего обсуждения перед его принятием. Все вносимые изменения должны быть взвешенными и комплексными.
Кроме того, имеет место следующая проблема: сам закон уже принят и вступил в действие, а подзаконная база еще не наработана. В качестве примера можно привести отсутствие таких актов при перерегистрации лекарственных средств, что приводит к недостаточной урегулированности данной сферы и тому, что вместо налога на добавленную стоимость в 10 % производители расстаются с 18 %, если не имеют нового регистрационного удостоверения. ТО есть пока препарат перерегистрируется, предприятия работают «по реестру», который не воспринимается ни налоговыми, ни таможенными службами. Поэтому возникшую проблему нужно урегулировать путем внесения изменений в нормативные акты правительства, которые регламентируют утверждение перечней кодов медикаментов и медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по ставке в 10 %.
Суть последнего предложения в том, чтобы препараты, которые находятся на стадии подтверждения государственной регистрации, и при этом содержатся в государственном реестре, но не имеют действующего регистрационного удостоверения, продавались по ставке налога на добавленную стоимость в 10%. Благодаря этому удастся снизить цены на медикаменты. По данному поводу уже подготовлено письмо с предложением о внесении изменений.
В связи с этим основными проблемами отрасли остаются нормативно-правовая база, практика ее применения, процедура межведомственного согласования. Ведь не стоит забывать о необходимости согласования постановления во множестве ведомств. Межведомственная разобщённость становится очень заметной в подходе к юридическому оформлению документов. Выходит, что каждый отвечает за свой сектор, однако в целом никто и ни за что не отвечает.
Еще одной проблемой являются административные регламенты Министерства здравоохранения и социального развития России. Речь идет о регламентах на принятие решений по проведению клинических исследований, по регистрации медицинских препаратов. Выходит, что сам закон содержит определенные нормы, а вот процедуры, по которой принимается решение попросту нет.
С такого рода трудностями сталкиваются производители при переходе на стандарт GMP. У Министерства юстиции свои стандарты по отношению к документам, на основании которых оно работает. И тот факт, что эти стандарты не подходят GMP, никого внутри ведомства не беспокоит. В конечном итоге имеет совсем не тот документ, который нам нужен для успешной работы. Кроме того, при внесении изменений смысл в таком документе теряется.
Сегодня предприятия имеют лицензию на производство. Формально они соответствуют лицензионным требованиям, которые весьма сходны с требованиями GMP, но имеют ряд отличий. Следовательно, если какое-либо предприятие планирует выйти на экспортный рынок, к примеру, на европейский, оно должно обладать зарубежным сертификатом GMP на соответствие качества производства. Одно из условий этого стандарта – наличие на предприятии уполномоченного лица с соответствующим сертификатом, подтверждающим его компетентность, ответственного за качество. Такой человек для получения сертификата должен пройти специальное обучение. Если он проходит обучение в России, где стандарт GMP официально не действует, то его диплом или сертификат для зарубежных стран не котируется. Поэтому такой человек должен обучаться за рубежом либо подтверждать там свою квалификацию. Лишь после этого он получит сертификат, который даст право работать в качестве уполномоченного лица по контролю качества. И именно в этом случае предприятие может получить сертификат GMP. Но, в то же время заграничный сертификат не подходит для российских регуляторных органов.
Для того, чтоб избавиться от такой проблемы, России нужно примкнуть к Международной фармацевтической инспекции контроля. Для этого нужно учесть целый ряд условий. В их числе наличие локального стандарта GMP и общегосударственной инспекции. В случае выполнения этих требований Россия сможет стать членом этой ассоциации, как это уже сделала Украина.
Что касается собственной системы контроля, то тут есть ряд проблем по техническому урегулированию. Так, сегодня в России стандарты не являются общеобязательными, таковым являются только технические регламенты. В России имеется государственный стандарт, формально сходный с GMP. Данный стандарт необязателен и может быть легко изменен по постановлению правительства. GMP же, в свою очередь, более динамичный и, в то же время, стабильный документ. Его принятие в оригинальном виде в России невозможно в связи с разницей стандартов по оформлению документов юридического характера. А в случае внесения изменений возникает проблема несоответствия европейским стандартам. Тут есть нормативно-правовая коллизия, которую надо разрешить в ближайшее время.
Что касается налогового стимулирования участников рынка, то тут имеется ряд принципиальных вопросов. С одной стороны у государства есть определенные потребности и обязательства перед обществом, на поддержку которых оно должно пополнять свою казну. С другой стороны увеличение налоговых сборов усложняет положением предпринимателей и увеличивает в конечном итоге стоимость производимого продукта, делая его менее конкурентоспособным.
На сегодняшний день в России аптеки относятся к предприятиям малого бизнеса, хотя на самом деле таковыми не являются. Для них существует ряд определенных поблажек. На сегодня аптека представляет собой учреждение здравоохранения, а с финансовой стороны все платежи аптечные сети оформляют как учреждения торговли. Но тут есть принципиальная разница. Если с любым другим товаром можно самому выставлять цены и единственным механизмом ценорегулирования является сам рынок, то в фармацевтической отрасли имеются списки препаратов, ценовая политика которых диктуется государством, это, как правило, наиболее распространенные и востребованные препараты. Кроме того, имеется список обязательного ассортимента, которого нужно придерживаться независимо от того, выгодно это или нет. На таком уровне ситуацию оставлять нельзя, поэтому предпринимателя постоянно ведут переговорный процесс по данному поводу с правительством.
При упоминании о льготах стоит указать о принятии решения по возврату таможенных пошлин при ввозе оборудования для производства лекарственных средств. В связи с тем, что в России нет предприятий, производящих качественное оборудование для фармацевтики, приходится закупать его из-за границы, что благоприятно сказывается на введении стандарта GMP. В этом свете таможенные льготы выгодно выделяют российских фармацевтов.

Таким образом, продуктивный диалог предпринимателей с правительством России приводит к постоянному совершенствованию фармацевтической сферы, но до уровня европейских стран еще предстоит пройти не малый путь.