Обучение надлежащим практикам: в фокусе евроинтеграция

Обучение надлежащим практикам: в фокусе евроинтеграцияС 14 по 17 ноября на базе Государственного предприятия «Государственный учебный центр надлежащей производственной/дистрибьюторской практики» прошли практические семинары «Основы надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)», «Менеджмент риска в фармацевтическом производстве (RM)», «Валидация очистки», которые проводила старший эксперт Евросоюза по вопросам внедрения стандартов GMP, директор компании фармацевтического консалтинга «Healthside Information Services Ltd» Кейт МакКормик (Великобритания). Семинары вызвали интерес у многих фармацевтических и дистрибьюторских компаний, работающих на рынке Украины.

Cлушатели получили возможность не только ознакомиться с интересующими их темами и получить базовые знания, но и отработать практические навыки. Д-р Кейт МакКормик, международный эксперт с двадцатилетним стажем по GMP-аудиту предприятий в странах Европы, Латинской Америки, Южной Африки и Ближнего Востока, в Украине консультирует с 1999 г. Практически с самого начала создания ГП «Государственный учебный центр надлежащей производственной/дистрибьюторской практики» (в 2001 г.) она сотрудничает с этим учебным центром. На этот раз она приехала в нашу страну с новым семинаром «Валидация очистки», имеющим преимущественно практическую направленность.

Д-р Кейт МакКормик отметила: «Украинские специалисты, работающие на фармацевтических предприятиях, имеют высокий уровень теоретической подготовки. Теоретически они могут найти ответы на любые вопросы. Единственная сложность состоит в том, чтобы понять, каким образом можно это внедрить в практику». Поэтому большая часть времени при проведении семинара «Валидация очистки» была отведена под практические занятия, моделирующие реальные обстоятельства на производстве. Слушатели были разделены на группы, в которых они на протяжении двух дней проведения семинара отрабатывали полученные знания относительно методов валидации очистки оборудования от возможной контаминации, возможных рисков при валидации, методов их устранения и того, как это необходимо документировать. По отзывам слушателей, такой метод работы помогает эффективно закрепить полученные знания, обменяться опытом с коллегами из других предприятий. В ближайших планах у ГП «Государственный учебный центр надлежащей производственной/дистрибьюторской практики» проведение практических семинаров с «ТЮФ Рейнланд Украина» по подготовке менеджеров по качеству на базе стандарта ISO 9001, а 30 ноября – 1 декабря 2006 г. пройдет семинар «Вода для фармацевтических целей».

Виктория Милевская, Иван Бавыкин, Кейт МакКормик, Александр Александров

Задачами, стоящими перед учебным центром в целом, и планами на будущее с корреспондентом «Еженедельника АПТЕКА» поделился начальник отдела развития и евроинтеграции ГП «Государственный учебный центр надлежащей производственной/дистрибьюторской практики» Александр Александров:— Мы планируем начать работу по программе обучения государственных инспекторов и инспекторов для предприятий по GMP и GDP. С д-ром Кейт МакКормик мы обсуждаем особенности европейской практики, с тем чтобы нечто похожее внедрить в Украине для подготовки инспекторов. Предполагается, что структура сертифицированных специалистов, обеспечивающих надлежащую производственную практику, будет состоять из нескольких ступеней: техник по GМP, менеджер по GMP/GDP, менеджер по валидации, эксперт по GМP, национальный инспектор по GMP, и наконец, национальный тренер по GMP.

В перспективе мы хотим выйти на рынок стран СНГ как с подобными циклами, так и с расширенными обучающими программами и услугами по сертификации персонала. Таким образом, мы планируем стать европейским центром профильного последипломного образования для стран постсоветского пространства. Для этого 1 ноября сего года в нашем учебном центре был создан отдел развития и евроинтеграции. На него возложены несколько функций, одна из которых — разработка системы качества по ISO 9001. Мы поставили цель — в мае 2007 г. получить сертификат соответствия ISO 9001, стандарта, определяющего требования, которым должна отвечать система менеджмента качества, чтобы гарантировать постоянное соответствие наших услуг пожеланиям заказчиков. Далее в наших планах в начале 2008 г. пройти международную аккредитацию по стандарту ISO/IEC 17024:2003 «Оценка соответствия. Общие требования к органам, проводящим сертификацию персонала» (ISO/IEC 17024:2003 «Conformity assessment. General requirements for bodies operating certification of persons»). Получив оценку и признание на международной арене, мы сможем сертифицировать персонал фармацевтической отрасли как в Украине, так и за ее пределами, по мировым стандартам.

Кроме того, в ближайшей перспективе — до осени 2007 г. — мы планируем подготовить нормативно-правовую базу для возможности официального признания статуса уполномоченного лица фармацевтической компании в соответствии с европейскими нормами: каждое уполномоченное лицо компании должно быть аттестовано государственным органом. В нашей стране, к сожалению, до сих пор нет ни программы подготовки уполномоченных лиц, ни требований к ним, ни процедуры их аттестации. Тем не менее, существуют европейские документы на этот счет, и мы планируем четко изложить требования к аттестации уполномоченного лица. Ведь его деятельность является одной из ключевых составляющих обеспечения качества препаратов.

На сегодня мы подготовили перспективный план по обучению на 2007 г. В него введены несколько новых циклов, таких как «Практика подготовки лабораторий к аттестации», «Подготовка уполномоченных лиц» и популярный в этом году цикл «Документация по GMP» (который в следующем году будет разделен на два — «Практика построения документации системы качества» и «Подходы к разработке надлежащей производственной документации»), а также цикл семинаров с привлечением иностранных специалистов по подготовке и мониторингу воды и воздуха на фармацевтическом производстве. Мы ведем переговоры с д-ром Кейт МакКормик о проведении новых образовательных циклов. Кроме того, планируются зарубежные поездки наших слушателей. В этом году уже состоялась поездка в Чехию. В следующем мы планируем организовать поездки в Турцию и Индию с посещением предприятий и проведением семинаров, чтобы объединить теорию, излагаемую на семинарских занятиях, с реальной практикой производства лекарственных средств в этих странах.

Во время работы семинара «Валидация очистки»

Важным направлением деятельности учебного центра является работа по ревизии нормативной базы Украины относительно GMP/GDP, с тем чтобы подготовить пакет предложений для Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения о пересмотре как самих стандартов, так и их статуса. За последние годы произошло очень много изменений, и целый ряд действующих отраслевых нормативных документов устарел. Кроме того, мы планируем привести к единому знаменателю терминологию, используемую в действующей документации, потому что до сих пор такого единства нет.

Сегодня существует необходимость придания стандартам GMP/GDP статуса национальных стандартов. Планируется придать статус национального стандарта и руководящим указаниям по проведению сертификации на соответствие GMP/GDP. Представители нашего центра включены в рабочие группы по подготовке официального внедрения надлежащих практик в Украине, и в настоящее время мы готовим два типа планов по ревизии отраслевой нормативной документации: краткосрочный — на год и перспективный — до 2009 г. Мы также будем участвовать в создании технического комитета по фармацевтической стандартизации и готовы осуществлять функцию его секретариата.

Необходимо учитывать интересы всех заинтересованных сторон: объединений производителей с одной стороны и Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, других уполномоченных органов Министерства здравоохранения с другой. Функция секретариата — формировать предложения, обрабатывать все замечания, организовывать круглые столы и публичные обсуждения проектов нормативно-правовых актов, готовить их к утверждению и др. Необходимость выполнения такой функции назрела, и мы готовы активно включиться в работу.

Алексей Макаренков