Архив для 'История'

Одноразовые шприцы от производителя из Луганска

Совсем недавно, а именно, 10 сентября в Луганске был открыт завод медицинских изделий под названием «ЮИС ФАРМ». На этом новом заводе теперь будут изготавливаться шприцы, которые в свою очередь отвечают всем мировым стандартам качества. Они также являются менее травмоопасными, если сравнивать с достаточно широко используемыми в Украине на сегодня двухкомпонентными шприцами.

История GMP — Новые лекарственные препараты

Препарат является оригинальным лекарством в том случае, если он является новым или ранее неизвестным и впервые выпущен на рынок или компанией, разработавшей состав лекарства, или компанией, имеющей патент на производство этого лекарства. Процесс разработки, проверки, анализа и продвижения на рынок нового продукта чрезвычайно дорогостоящий и занимает довольно долго времени. Поиск веществ, имеющих целевую активность, достаточно […]

История GMP — Будущее правил GMP

На сайте FDA представлено множество различных документов, которые содержат сведения о необходимых изменениях и поправках, которые могут быть внесены в уже существующую систему правил GMP по изготовлению и применению лекарственных препаратов. В подготовленных бумагах описываются правила внесения изменений в нормативные документы. Причем процедура внесения изменений зависит от вида препарата и от типа самих предполагаемых изменений. […]

История GMP — 80-е и 90-е годы ХХ века

В 80-е годы как средство от простуды принимали лекарство под названием «тайленол», содержащий ацетаминофен. Семь человек погибло в результате приема этого лекарства. Производитель тайленола – компания Johnson & Johnson – вынужден был уничтожить более 30 миллионов баночек этого препарата. Как показало расследование, проведенное по этому делу, отравленными оказались лишь несколько баночек, а истинного виновника, добавившего […]

История GMP — 70-е годы ХХ столетия

Этот период стал переломным в государственном регулировании выпускаемой продукции. Окончательный вариант системы правил GMP был утвержден в 1978 году и распространялся на производство и сбыт медицинских препаратов и медицинского оборудования. С помощью таких правил государство могла регулировать выпуск лекарственных препаратов, следит за их качеством, эффективностью и безопасностью для здоровья людей. Требования GMP предъявлялись к производственным […]

История GMP — 60-е годы ХХ века

В середине ХХ столетия на европейских рынках было представлено новое лекарство, которое применялось в качестве снотворного или с целью борьбы с утренней тошнотой беременных женщин. Лекарство получило название талидомид. Как оказалось это лекарство имеет ужасные побочные эффекты, один из которых – тератогенный эффект. То есть применение такого лекарство вызывало уродство плода и деформацию его конечностей. […]

История GMP — 30-е годы ХХ века

В 1933 году была поведена выставка, получившая название «Американская комната страха», на которой были представлены лекарства, косметические средства и пищевые продукты, применение которых вредит здоровью человека. Организаторами выставки выступило FDA, оно стремилось показать недостатки принятого в 1906 году закона. Среди наиболее ужасных препаратов, представленных на выставке, многие приводили к смерти пациента или к тяжелому отравлению […]

История GMP — 40-е и 50-е годы ХХ столетия

В 1941году произошла еще одна трагедия, которая абсолютно не была связана с началом Второй мировой войны – применение сульфатиазоловых таблеток, в которые был добавлен фенобарбитал, привело к смерти около 300 человек. Это событие послужило основанием для FDA тщательно пересмотреть требования, выдвигавшиеся к производству и качеству медицинских препаратов. Кроме того, это послужило началом становления системы GMP. […]

История GMP — Первая четверть ХХ века

В самом начале ХХ века на территории США большой популярностью пользовались передвижные лавки, хозяева которых торговали разнообразными баночками с мазями, носившие название «чудодейственных эликсиров» и обладавшие, по мнению самих хозяев таких магазинчиков, волшебными свойствами исцеления. Продавцы заверяли покупателей в том, что их средства способно излечить от любой болезни не только людей, но и животных, например, […]

История возникновения и развития GMP

Правила GMP стали использоваться для того, чтобы избежать возникновения трагических ситуаций в будущем, которые имели место в настоящем или недалеком прошлом. В этой статье рассказывается об истории создания правил GMP, затрагиваются основные вехи их возникновения, развития и внедрения. В истории развития и возникновения правил GMP можно выделить следующие этапы развития: Первая четверть ХХ века 30-е […]

Страница 1 из 11