FDA собирается консультативный совет по поводу вынесения решения по препарату Даксас компаний Никомед и Форест

ПилюлиУправление контроля качества продуктов и лекарств США (FDA) сомневается, эффективен ли препарат Даксас (Daxas) на основе рофлумиласта (roflumilast) компаний Никомед (Nycomed) и Форест (Forest Laboratories Inc). Как следствие, был поставлен вопрос о проблемах безопасности, которые связаны с его применением. Препарат Даксас предназначен для приема 1 раз в сутки. Его действие заключается в ингибировании связанного с воспалением фермента фосфодиэстераза-4. Экспертами FDA на основе исследований был сделан вывод, что улучшения легочной функции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) благодаря препарату Даксас не очень-то и заметны. Одновременно с этим наблюдается повышенный уровень развития онкозаболевания, а также возможны тошнота, потеря веса и диарея.

Кроме того, представители FDA в резюме, которое было подготовлено для рассмотрения консультативного совета, сообщили о том, что большое беспокойство вызывают две суицидальные попытки и три случая самоубийства. Ни один из мужчин, покончивших жизнь самоубийством, не имел депрессивных признаков в анамнезе. За три недели до смерти двое из трех пострадавших прекратили прием препарата Даксас. По поводу суицидальных попыток представители FDA сообщают, что у одной из женщин была в анамнезе депрессия, а вторая уже ранее предпринимала попытку самоубийства. О проблемах с психикой, например, наличие депрессии, бессонницы и тревоги, сообщили 6% пациентов, которые принимали наибольшую дозу препарата, в отличие от 3% пациентов, которые получали плацебо. У больных, которые принимали Даксас, уровень заболеваемости раком составил 1,5%, в то время как у пациентов, получавших плацебо, этот уровень составил 1,3%.

Для компании Форест судьба препарата Даксас на данный момент является ключевой проблемой, так как Форест пытается подготовить до конца 2012 года срок патентной защиты для антидепрессанта Дексапро (Lexapro). Форест обладает американскими правами на Даксас, который разработан фармпроизводителем Никомед (Швейцария), а Никомед намеревается осуществить первоначальное крупнейшее для фармсектора за многие годы публичное размещение акций. В январе Форестом уже был сужен спектр предполагаемых показаний к применению Даксаса: только для снятия обострений ХОБЛ. Но, по заявлению экспертов, последнее изменение вызывает проблемы, потому что оно смещает фокус анализа эффективности. По утверждению представителей Форест, препарат эффективен в области уменьшения уровня серьезных и умеренных обострений (ХОБЛ) и улучшения легочной функции, а также при применении с другими препаратами обладает аддитивным эффектом. Компания оценивает потенциальные побочные эффекты как приемлемые. Компания не видит причинно-следственной связи между применением Даксаса и случаями суицида. Как утверждает компания, прежде чем применять Даксас, пациенты должны быть проверены на наличие симптомов тяжелых психических заболеваний. С целью проведения голосования, на котором будет решаться, рекомендовать ли одобрение Даксаса, будет собираться консультативный совет.